GMP가 워낙 방대하니 한두마디로 말씀드리기 어렵군요.

(저는 GMP 하에서 분석을 하는 사람입니다. ^^)

일단 식약청 사이트 들락거리셔야 할 거구요, 참고로 ICH나 미국 FDA 등도 보시면 좋죠.

ICH에서 나오는 Q series Guideline들은 다 보셔야 할 겁니다.

심사를 한 번 받은 상황이라면 일단 사내에서 만들어 놓은 SOP들이 많이 있을 겁니다.

GMP에서 말하는 일반론을 어떻게 지금 계신 회사에서 구체적으로 적용할 것인지 문서로 만들어 놓은 것이니

일단, 그거 다 숙지하셔야 하구요.... 실제로 SOP에 따라서 일이 제대로 돌아가는지도 파악하셔야 합니다.

박사과정을 Regualtory Science(GMP및 인허가)를 했습니다.  일단 의약품 GMP 인가요? 아니면 의료기기 GMP 인가요?  sureGMP 하는 site도 있고요.  말씀 하신 것처럼 여러 사이트가 있습니다만....  공부한다고 금방 알 수 있는건 아닙니다만...  고생이 많으시겠어요...

의료기기쪽 GMP입니다..

어떻게 시작해야 하나 고민중에만 있습니다.

아 의료기기 쪽이시군요......  의약품 보다는 간단할겁니다만.....  저는 주로 의약품 쪽이라서...  제 후배가 예전에 이쪽에서 일하기는 했는데요. 한번 알아 보지요.

의료 기기 GMP가 예전에는 상당히 부실했던 모양인데 이제는 의약품 규정을 많이 따라가는 것 같습니다.

아무래도 의약품보다야 간단하겠지만 기본 틀이나 논리는 비슷할테니 개괄적인 면에서는 같다고 보셔야 할 겁니다.

아무튼 고생이 많으시겠어요.

이건 다른 이야깁니다만... hongjin님 배경이 그러하셨군요. ^^ 왠지 반갑습니다.

네 윤신영님 말씀하신대로 예전에 의료기기 GMP는 정말 부실했고, 의무사항도 아니었습니다만, 몇년전인가 의무 사항이 되면서 GMP 규정도 많이 발전했습니다.  아직 의약품 같지는 않지만 비슷하게 가고 있지요.  그리고 GMP 하는게 의료기기라도 종류에 따라 그 적용범위가 다를 수 도 있습니다.  제가 몇년전 의료기기 업체와 식약청을 상대로 GMP 의무화 되기전 교육에서 몇가지 토픽을 담당했었는데요, 아시다시피 GMP라는게 각 부분별로 다 알기는 어려운 점이 있습니다.  윤신영님은 시험법 벨리데이션 등등을 잘 아시는 것 같네요.  그리고 제가 생각하는 GMP는 어쩐 규정, 그리고 어떤 정해진 틀이라기 보다는, pre-determined procedure,  justification, change record, validation, verification, 등등 합리적인 수준에서 우리가 안전하고, 효력있는 의약품, 의료기기를 생산한다는 것을 증명할 수 있는 모든  과정이라 할 수 있습니다.  내가 보기에 의심스럽고 궁금한 것을 다 증명한다고 보시면 될 것 같네요.  의료기기 전반적인 GMP는 일단 개략적으로 ISO13485를 보시고, ISO14971도 보시면 될 것이고요, 식약청 홈페이지 가시면 의료기기과에 관련된 양식 및 자료가 있습니다.